REINRAUM MESSTECHNIK
Ihr Qualitätsnachweis für reine Luft
Messen - Qualifizieren - Requalifizieren
Wir sind ein spezialisiertes Unternehmen für Reinraum-Messtechnik in der Schweiz und tragen den hohen Anforderungen unserer Kunden aus verschiedenen Branchen Rechnung:
Pharmaindustrie
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Gesundheitsindustrie
Nahrungsmittelindustrie
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Halbleiterindustrie
​Unser Spezialgebiet ist das ​Messen, Qualifizieren und Requalifizieren von Reinräumen und reinstlufttechnischen Anlagen. Dabei führen unsere Experten vor Ort sämtliche Prüfungen durch, die in den verschiedenen Projektphasen erforderlich sind. Als KMU haben wir dabei die optimale Grösse, um unseren Kunden Flexibilität zu gewährleisten. Mit breitem Fachwissen und unserer langjährigen Erfahrung aus der Reinraum-Branche bieten wir darüber hinaus Expertisen und Beratungen im Bereich der Messtechnik in Reinräumen an. ​Auch die Montage und Installation von Reinraum-Komponenten, wie beispielsweise einen Filterwechsel, bieten wir an.
Dabei stehen die kundenspezifischen und regulatorischen Anforderungen die besonders dir Pharmaindustrie mit sich bringt, im Vordergrund. Entsprechend legen wir grossen Wert auf die drei Schritte einer Qualifizierung:
Planung
Wir legen grossen Wert auf die effektive Planung und Vorbereitung der Messungen und der Anlage im Voraus, um vor Ort einen effizienten Ablauf zu gewährleisten. Dabei setzen wir auf CAD-Pläne sowie Raum- und Anlagendatenblätter.​
Messung
Vor Ort garantieren wir routinierte
und kompetente Durchführung der Messungen, um Ausfallzeiten des Betriebs möglichst gering zu halten. Als KMU haben wir dabei die ideale Grösse um Flexibilität zu gewährleisten.
Auswertung
Die Messergebnisse werden umgehend ausgewertet und zugestellt. Eine lückenlose Dokumentation und die Nachverfolgbarkeit der Messungen stehen im Mittelpunkt, damit rechtssichere Nachweise gewährleistet sind.
Klassen und Qualifizierungen
Die Durchführung der Messungen in Reinräumen, deren Auswertung und die Dokumentation sind von den hohen Anforderungen unserer Kunden aus der Pharma-, der Gesundheits-, der Nahrungsmittel- und der Halbleiterindustrie geprägt. Unsere Mitarbeiter sind alle GMP geschult und sämtliche Einsatzmittel sind reinraum- sowie pharmatauglich. Mit den geltenden Anforderungen der ISO und GMP sind wir daher bestens vertraut und bieten unsere Dienstleistungen in folgenden Klassen an:
ISO 5 / GMP A ISO 6 / GMP B ISO 7 / GMP C ISO 8 / GMP D
Als Teil der folgenden Projektphasen bieten wir Reinraumqualifizierungen an:
IQ
OQ
PQ
Installation Qualification
Operational Qualification
Performance Qualification
Die Installationsqualifizierung dokumentiert die korrekte Umsetzung der definierten Anforderungen bei Installation der gelieferten Anlage.
Die Funktionsqualifizierung wird zur Überprüfung der dauerhaft korrekten Funktionsweise der Anlage durch-geführt. Dabei wird ein Vergleich zu den vorab festgelegten Akzeptanz-kriterien gezogen.​​
Die Leistungsqualifizierung prüft die zuverlässige und fortlaufende Einhaltung der Qualität einer Anlage innerhalb von spezifizierten Parameter.
Messungen
Vor Ort prüfen wir je nach Kundenbedürfnis die Reinraumkonditionen, die Zuluft sowie Abluft, die eingebauten Filter (HEPA und EPA) und Filtersysteme (Laminar Flows und Werkbänke) sowie die Druckluft. Grundlage dieser Messungen sind die geltenden ISO Normen. Ausserdem bieten wir Strömungsvisualisierungen an, welche als Videosequenz oder anhand von Bildmaterial dokumentiert werden.
Reinraumprüfung
nach ISO 14644-1
Partikelmessung
Reinluftklassifizierung
Luftwechselrate
Erholungszeit
Raum-Differenzdruck
Temperatur / Feuchte
Keimzahlbestimmung
Schallpegel
Beleuchtungsstärke
Filterprüfung
Nach ISO 14644-3
Dichtsitzprüfung
Filterdifferenzdruck
Luftgeschwindigkeit
Zuluft- und Abluftmenge
Filterlecktest
Filterwechsel
Druckluftprüfung
Nach ISO 8573
Feststoffmessung
Taupunktmessung
Ölgehaltsmessung
Keimzahlmessung
Strömungs-
visualisierung
Mittels künstlichem Rauch und Foto- oder Videoaufzeichnung belegen wir verschie-dene Strömungsverhalten:
Luftzirkulation in Räumen
Druckstufen / Überströmungen
Laminar Flows und Werkbänke
Produktionsprozesse
Systemprüfung
Kalibrierung von Druckanzeigen
Raumdruck-Kaskaden
Laminar Flows
Sicherheitswerkbänke
Die Messergebnisse werden anschliessend in einem Messprotokoll dokumentiert und in einem Bericht ausgewertet. Beide entsprechen den hohen Anforderungen an Dokumentation und lückenloser Nachverfolgbarkeit gemäss GMP.